Основные требования к упаковке ЛС

Современная упаковка должна соответствовать ряду неотклонимых требований: быть комфортной и неопасной, обеспечивать сохранность фармацевтического средства, содержать все нужные сведения о нем.

Главные требования, которые должны производиться независимо от формы применяемой упаковки.

Эти требования можно условно поделить на четыре типа:

1.В согласовании с Приказом Министерства здравоохранения Русской Федерации 14 декабря 2005 г Основные требования к упаковке ЛС. N 785 "О порядке отпуска фармацевтических средств" конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

- защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий наружной среды;

- защищать от механических воздействий;

- обеспечить плотность и стабильность;

- защиту от микробного загрязнения;

- дозированное либо поштучное извлечение ЛП;

- опрятный внешний облик и удобство использования;

- элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть Основные требования к упаковке ЛС отклонений от геометрических размеров;

- элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании [12, с. 115].

Требования к материалам

1. В согласовании с Приказом МЗ РФ 23 августа 2010 г. № 706 "Об утверждении правил хранения фармацевтических средств" материалы первичной упаковки не должны содержать:

- томных металлов, мышьяка, других Основные требования к упаковке ЛС вредных примесей, в количествах, превосходящих нормативы;

- красителей, не разрешенных к применению;

- канцерогенных и ядовитых компонент;

- стороннего аромата;

- микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

- повреждения защитных покрытий;

- наличия механических загрязнений;

- материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать тепловую и механическую обработку, обработку антисептическими смесями;

- материалы должны быть нейтральными и Основные требования к упаковке ЛС не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специальные требования к упаковке определяются типом фармацевтического продукта и технологическим процессом его производства. В согласовании с Инструкцияией по организации хранения в аптечных учреждениях разных групп фармацевтических средств и изделий мед предназначения", утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 (п. 4.1.2.) при хранении ряда Основные требования к упаковке ЛС препаратов не допускается воздействие на их прямого солнечного света, потому упаковка должна быть непрозрачной либо, к примеру, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных смесей, глазных капель, напротив, упаковка должна быть очень прозрачна для способности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

- четкость написанных на упаковке текстов;

- короткая инструкция либо Основные требования к упаковке ЛС аннотация по применению;

- цветное оформление;

- отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

- по способности наличие контроля первого вскрытия;

- безопасность в воззвании, отсутствие острых углов и краев.

Зависимо от физических и физико-химических параметров, также воздействия причин наружной среды все ЛС делят на: требующие защиты от воздействия света, воды, улетучивания и высыхания Основные требования к упаковке ЛС, завышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахнущие, красящие и антисептические средства. Мы же разглядим конкретно воздействие тары и упаковки на стабильность при хранении фармацевтических средств [9, с. 47].

Пилюли, драже и другие ГЛС хранят в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.

Под воздействиемсвета некие ЛВ окисляются с образованием разных веществ Основные требования к упаковке ЛС, отличающихся по фармакологической активности, вполне теряющих ее либо даже имеющих токсическое действие на организм. Зависимо от чувствительности к окислителям данную группу ЛВ следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла или в железной таре, или в упаковке из дюралевой фольги либо полимерных материалов, окрашенных в черный цвет. Особо чувствительные к Основные требования к упаковке ЛС свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной темной светонепроницаемой бумагой. Некие ЛС, к примеру препараты железа (II), напротив, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярчайшем свету.

Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла Основные требования к упаковке ЛС, металла, дюралевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными качествами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в отлично закрытой таре.

Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил Основные требования к упаковке ЛС салицилат). Их следует хранить в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре. Кристаллогидраты также следует хранить в герметично укупоренной таре [17, с. 158].

Газы, находящиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Такие ЛВ хранят в заполненной доверху таре, сделанной из материалов, проницаемых для Основные требования к упаковке ЛС газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.

Фармацевтические вещества, владеющие сильным запахом, нужно хранить в непроницаемой для проникания аромата, герметически закрытой таре.

КрасящиеЛВ следует хранить в плотно укупоренной таре. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы Основные требования к упаковке ЛС, ступку). Антисептические средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре.

Таким макаром, современные ЛП отличает неограниченное количество разных вариантов и форм упаковки. Невзирая на такое обилие можно сконструировать главные требования, которые должны производиться независимо от формы применяемой упаковки: конструктивные требования к первичной упаковке; требования к материалам; специальные Основные требования к упаковке ЛС требования, зависящие от типа продукта, конструкции упаковки и технологии производства; общие требования к упаковке.


osnovnie-urovni-i-celi-upravleniya-nedvizhimostyu.html
osnovnie-usloviya-i-zakonomernosti-vozniknoveniya-gosudarstva-i-prava.html
osnovnie-usloviya-provedeniya-uspeshnoj-profilakticheskoj.html